Hjälpmedel i vardagen
CE-märkning och medicintekniska produkter (MDR)
De flesta hjälpmedel som förskrivs inom vården är medicintekniska produkter och ska vara CE-märkta enligt EU-förordningen MDR. Här förklarar vi vad det innebär, vilka krav som ställs på tillverkaren och hur en medicinteknisk produkt skiljer sig från en vanlig konsumentprodukt.
Vad är MDR?
Medicintekniska produkter i EU regleras av förordningen MDR (EU) 2017/745. Förordningen trädde i kraft den 25 maj 2017 och är generellt tillämplig sedan den 26 maj 2021, med övergångsbestämmelser för vissa produkter och register. MDR ersatte det tidigare medicintekniska direktivet (MDD). I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter.
När är en produkt medicinteknisk?
Avgörande är tillverkarens avsedda ändamål. En produkt är medicinteknisk om tillverkaren avser att den ska användas för bland annat:
- diagnos, övervakning eller behandling av sjukdom eller skada
- kompensation för en funktionsnedsättning
Det sista är skälet till att hörselrelaterade hjälpmedel omfattas: de flesta hjälpmedel som förskrivs inom vården är medicintekniska produkter och ska vara CE-märkta enligt MDR – till exempel hörapparater och andra hjälpmedel som är avsedda att kompensera för en hörselnedsättning.
Vad innebär CE-märkningen?
CE-märket på en medicinteknisk produkt betyder att tillverkaren tar ansvar för att produkten uppfyller MDR:s krav. Bland kraven finns:
- Klinisk utvärdering – tillverkaren ska kunna visa att produkten fungerar för sitt avsedda ändamål och att nyttan står i proportion till riskerna.
- Spårbarhet (UDI) – UDI är ett system för att identifiera medicintekniska produkter. Uppgifterna kan bland annat identifiera produktmodell, version, batch eller serienummer, beroende på produkt.
- Säkerhetsövervakning – tillverkaren ska följa upp produkten sedan den släppts på marknaden och rapportera allvarliga tillbud.
- Registrering i EUDAMED – EU:s gemensamma databas för medicintekniska produkter.
Olika risknivåer – olika krav
Medicintekniska produkter delas in i fyra riskklasser: I, IIa, IIb och III. Klassen följer av vad tillverkaren har bestämt att produkten ska användas till – det avsedda ändamålet – och av vad som kan gå fel. Ju högre klass, desto mer omfattande krav på dokumentation och granskning.
- Produkter i klass IIa och uppåt granskas av ett oberoende anmält organ.
- För de flesta produkter i klass I intygar tillverkaren själv att kraven är uppfyllda.
Vilken klass ett visst hjälpmedel hamnar i går inte att säga generellt. Klassen och det avsedda ändamålet står i produktens bruksanvisning och i tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse. Där hittar du också vem som är tillverkare.
En produkt kan tekniskt klara mer än vad den är avsedd för. Tillverkarens dokumentation och bedömning gäller produktens avsedda användning.
Skillnaden mot en vanlig konsumentprodukt
Det finns gott om konsumentprodukter som liknar hjälpmedel – till exempel appar och tillbehör med ljud- eller textfunktioner. Skillnaden ligger i regelverket:
- En konsumentprodukt som inte är avsedd av tillverkaren som hjälpmedel är normalt inte CE-märkt som medicinteknisk produkt.
- Den omfattas då inte heller av MDR:s krav på klinisk dokumentation, spårbarhet och säkerhetsuppföljning.
Det betyder inte att konsumentprodukter är dåliga – många gör stor nytta i vardagen. Men om du vill veta vad som gäller för en viss produkt kan du kontrollera om den är CE-märkt som medicinteknisk produkt och vad tillverkaren anger som avsett ändamål.
Vart vänder du dig?
- Läkemedelsverket svarar på frågor om regelverket och tar emot rapporter om tillbud med medicintekniska produkter.
- Regionens hörselvård kan svara på vad som gäller för de hjälpmedel som förskrivs där du bor – utbudet varierar mellan regionerna. Läs gärna mer om till exempel varseblivningshjälpmedel.